Hỏi bây giờ
Khí nén thường được gọi là tiện ích thứ tư trong sản xuất, tuy nhiên khả năng gây ô nhiễm của nó thường bị đánh giá thấp. Trong phòng sạch, dây chuyền dược phẩm và cơ sở sản xuất thực phẩm, thậm chí mức độ dấu vết của vi sinh vật trong khí nén có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, hư hỏng hoặc gây nguy hiểm cho sức khỏe bệnh nhân. Tiêu chuẩn cho không khí thực sự vô trùng được xác định bởi ISO 8573-1 Loại 0 - phân loại nghiêm ngặt nhất về hàm lượng dầu và hạt. Tuy nhiên, để đạt được tiêu chuẩn này đồng thời loại bỏ các chất gây ô nhiễm sinh học đòi hỏi nhiều hơn so với quá trình lọc thông thường. Bài viết này khám phá cách vi lọc bằng thép không gỉ thu hẹp khoảng cách giữa quy định Cấp chất lượng khí nén ISO 8573-1 ngành công nghiệp thực phẩm yêu cầu và đảm bảo vô trùng thực tế, cung cấp hiểu biết kỹ thuật về lựa chọn môi trường, quy trình xác nhận và thiết kế hệ thống.
Các cuộc kiểm toán gần đây của các cơ quan an toàn thực phẩm đã nhấn mạnh khí nén là vật trung gian truyền mầm bệnh như Salmonella và Listeria. các kiểm tra khí cấp thực phẩm các quy trình hiện nay yêu cầu rõ ràng việc lấy mẫu vi sinh vật trực tiếp, vượt xa các phép đo điểm sương hoặc hơi dầu đơn giản. Đối với các nhóm kỹ thuật, điều này có nghĩa là phải xem xét lại vỏ bộ lọc, chiến lược thoát nước và các điểm giám sát. Bộ lọc vi mô bằng thép không gỉ cung cấp một giải pháp mạnh mẽ, chịu nhiệt và có thể làm sạch để duy trì lọc không khí vô trùng tính toàn vẹn ngay cả trong các chu kỳ vệ sinh tích cực. Chúng tôi sẽ kiểm tra dữ liệu thực tế từ các cơ sở sản xuất sữa và dược phẩm để minh họa các tiêu chuẩn hiệu suất, sau đó chia nhỏ các nguyên tắc thiết kế để đảm bảo tuân thủ khí nén dược phẩm hướng dẫn.
Tiêu chuẩn ISO 8573-1 thiết lập nồng độ tối đa cho phép đối với ba nhóm chất gây ô nhiễm chính: hạt rắn, nước (điểm sương áp suất) và tổng lượng dầu (khí dung, chất lỏng và hơi). Loại 0 không phải là giới hạn số cố định nhưng chỉ ra rằng không khí sạch hơn loại nghiêm ngặt nhất (Loại 1) đối với mỗi chất gây ô nhiễm. Đối với công nghiệp thực phẩm , Loại 0 ngày càng được yêu cầu bởi các tiêu chuẩn riêng (ví dụ: BRCGS, IFS) và các quy định vệ sinh quốc gia, đặc biệt đối với các ứng dụng tiếp xúc trực tiếp như thổi, trộn hoặc đóng gói sản phẩm.
Số lượng hạt loại 1 cho phép lên tới 20.000 hạt trên một mét khối trong phạm vi 0,1–0,5 µm và 400 hạt trên một mét khối trong phạm vi 0,5–1,0 µm. Hàm lượng dầu được giới hạn ở mức 0,01 mg/m³. Mặc dù những con số này rất ấn tượng nhưng chúng không đảm bảo rằng sẽ không có khả năng tồn tại. vi sinh vật trong khí nén . Vi khuẩn thường có kích thước từ 0,3 µm đến 5 µm và có thể tồn tại trong các giọt dầu hoặc giọt nước. Do đó, việc đáp ứng Loại 1 dựa trên hạt không tự động đạt được độ vô trùng. Đây là lý do tại sao cần phải có sự xác nhận riêng biệt về gánh nặng sinh học, thường tham khảo ISO 8573-7 (phương pháp thử nghiệm chất gây ô nhiễm khả thi).
| tham số | Lớp 1 | Lớp 0 | Mục tiêu không khí vô trùng (Thực phẩm/Dược phẩm) |
|---|---|---|---|
| Các hạt rắn (0,1-0,5 µm) trên m³ | 20.000 | Phát hiện dưới mức 1 | Không được chỉ định trực tiếp |
| Tổng lượng dầu (mg/m³) | ≤ 0,01 | < 0,01 (không phát hiện) | ≤ 0,01 |
| Vi sinh vật sống (CFU/m³) | Không được xác định | Không được xác định in 8573-1 | 0 CFU (giới hạn hành động) |
Như đã trình bày ở trên, ISO 8573-1 Loại 0 chỉ đề cập đến các hạt và dầu. Để đạt được sự vô trùng thực sự, các kỹ sư phải tích hợp vi lọc vệ sinh được xác nhận về khả năng lưu giữ vi khuẩn và áp dụng biện pháp bổ sung kiểm tra khí cấp thực phẩm phương pháp. Các bộ vi lọc bằng thép không gỉ được thảo luận ở đây được thiết kế để đạt được giá trị giảm log (LRV) > 7 đối với Brevundimonas diminuta, vi khuẩn thách thức tiêu chuẩn dành cho các bộ lọc cấp khử trùng.
Hệ thống khí nén cung cấp điều kiện lý tưởng cho sự phát triển của vi sinh vật: độ ẩm, nhiệt độ vừa phải và chất dinh dưỡng từ dầu mang theo. Các chất gây ô nhiễm phổ biến bao gồm Pseudomonas, Bacillus và nấm mốc. Những cái này vi sinh vật trong khí nén bắt nguồn từ không khí xung quanh được hút vào máy nén, nhưng chúng sinh sôi nảy nở trong các đường ống, bình chứa và chân chết ướt. Một nghiên cứu liên ngành năm 2021 (không có thương hiệu) cho thấy 34% dây chuyền sản xuất thực phẩm có vi khuẩn trong không khí được phát hiện trong các cửa thoát khí nén của chúng, với số lượng lên tới 120 CFU/m³ – vi phạm rõ ràng các tiêu chuẩn vệ sinh.
Không giống như thử nghiệm khí nén thông thường, kiểm tra khí cấp thực phẩm tập trung vào các sinh vật sống và yêu cầu các dụng cụ lấy mẫu cụ thể như dụng cụ lấy mẫu bằng lực va chạm hoặc băng lọc màng. Các điểm kiểm tra điển hình bao gồm các vị trí điểm sử dụng (POU) sau tất cả các bộ lọc, với thể tích mẫu từ 1 m³ trở lên. Giới hạn chấp nhận được là không CFU đối với các sản phẩm được phân loại là có nguy cơ cao (ví dụ: bữa ăn sẵn, sữa bột cho trẻ sơ sinh). Đối với chiết rót sữa vô trùng, việc giám sát thường xuyên sẽ phát hiện bất kỳ vi sinh vật trong khí nén với tần suất từ hàng tuần đến hàng tháng, tùy thuộc vào đánh giá rủi ro.
Một nhà máy bánh kẹo ở Châu Âu đã triển khai bộ vi lọc bằng thép không gỉ sau khi phát hiện ra những điểm tích cực không liên tục trong dao khí bọc sôcôla của họ. Thử nghiệm sau lắp đặt trong 12 tháng cho thấy không có CFU ở tất cả 47 điểm lấy mẫu, chứng tỏ rằng quá trình lọc thích hợp sẽ loại bỏ rủi ro sinh học. Các bộ lọc cũng chịu được chu trình hấp tại chỗ (SIP) hàng ngày mà không bị suy giảm chất lượng, một lợi thế quan trọng so với các hộp mực làm từ polymer vốn mềm ra dưới nhiệt độ cao.
Bộ lọc phòng sạch bằng thép không gỉ công nghệ sử dụng phương tiện sợi kim loại thiêu kết hoặc kim loại bột với xếp hạng tuyệt đối xuống tới 0,01 µm. Không giống như các bộ lọc độ sâu dựa vào sự hấp phụ, kim loại thiêu kết cung cấp cấu trúc lỗ rỗng xác định, cho phép dự đoán LRV chính xác. Đối với các ứng dụng vô trùng, bộ lọc bằng thép không gỉ có kích thước 0,2 µm được coi là cấp độ khử trùng, đạt được mức giảm > 10^7 Brevundimonas diminuta. Hiệu suất này đáp ứng yêu cầu của khí nén dược phẩm hệ thống sản xuất vô trùng.
Một so sánh định lượng cho thấy rằng phần tử lọc bằng thép không gỉ 0,2 µm mang lại khả năng lưu giữ vi khuẩn LRV > 8 đối với Pseudomonas aeruginosa, trong khi bộ lọc kết hợp 0,01 µm điển hình (được xếp hạng để loại bỏ dầu) không đảm bảo hiệu suất khử trùng do cấu trúc lỗ xốp thay đổi. Vì vậy, dành riêng bộ lọc loại bỏ vi khuẩn các bộ phận phải được lắp đặt tại thời điểm sử dụng, tốt nhất là trong các khu vệ sinh có phần bên trong được đánh bóng.
Trình tự minh họa nêu bật sự cần thiết của việc đặt bộ lọc bằng thép không gỉ vô trùng càng gần ứng dụng càng tốt. Bất kỳ đường ống hạ lưu nào sau lọc không khí vô trùng giai đoạn phải được làm sạch và bảo trì để ngăn ngừa tái nhiễm bẩn. Đối với phòng sạch và chất độn vô trùng, vỏ bộ lọc thường được theo dõi bằng hơi nước hoặc được trang bị cống thoát nước ngưng vẫn đóng trong điều kiện vô trùng.
Cơ sở này gặp phải tình trạng nấm mốc tái diễn (lên tới 15 CFU/m³) trong vòi thổi khí dùng để sấy khô rau diếp đã rửa sạch. Chuyển từ bộ lọc kết hợp tiêu chuẩn 0,01 µm sang bộ lọc 0,2 µm vi lọc vệ sinh phần tử (thép không gỉ 316L) đã giảm số lượng khả thi xuống 0 trong tất cả các thử nghiệm tiếp theo. Vỏ bộ lọc bao gồm một kết nối kẹp vệ sinh, cho phép lấy mẫu xác nhận hàng tuần thông qua đĩa thiêu kết xuôi dòng.
Tiêu chuẩn khí nén dược phẩm yêu cầu không có sinh vật sống nào tiếp xúc với sản phẩm thuốc. Nhà máy đã lắp đặt các bộ lọc vô trùng bằng thép không gỉ tại mỗi máy chiết rót, có tích hợp khả năng hấp tại chỗ. Trong hơn 18 tháng, không quan sát thấy sự đột phá của vi sinh vật và các bộ lọc đã được tái sử dụng sau 20 chu kỳ hấp mà không bị mất tính toàn vẹn, được xác nhận bằng thử nghiệm điểm bong bóng.
Những ví dụ này nhấn mạnh rằng bộ lọc loại bỏ vi khuẩn công nghệ phải được xác nhận đối với các điều kiện quy trình cụ thể, bao gồm tốc độ dòng chảy, áp suất và nhiệt độ. Đối với các ứng dụng thực phẩm, nên kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc sau mỗi chu kỳ CIP/SIP, sử dụng thử nghiệm xâm nhập của nước hoặc phương pháp điểm bong bóng thích ứng với kim loại thiêu kết.
Để đạt được và duy trì ISO 8573-1 Loại 0 vô trùng, đội ngũ kỹ thuật phải giải quyết toàn bộ hệ thống khí nén chứ không chỉ bộ lọc cuối cùng. Các nguyên tắc thiết kế chính bao gồm:
Khuyến nghị thực tế: Lắp đặt cổng lấy mẫu bằng thép không gỉ chuyên dụng ở cuối mỗi trạm lọc không khí vô trùng lắp ráp. Sử dụng bộ lọc thông hơi 0,2 µm trên dây chuyền mẫu để ngăn ngừa ô nhiễm ngược. Luôn cho không khí chạy trong 2-3 phút trước khi lấy mẫu để loại bỏ khí ứ đọng.
Khi chỉ định một bộ lọc phòng sạch bằng thép không gỉ , hãy yêu cầu hướng dẫn xác nhận của nhà sản xuất bao gồm dữ liệu LRV, khả năng tương thích với chất tẩy rửa và chênh lệch áp suất tối đa cho phép. Theo thời gian, các phần tử kim loại thiêu kết có thể bị tắc nghẽn bởi các hạt; làm sạch bằng bể siêu âm trong dung môi thích hợp có thể khôi phục lại sự sụt giảm áp suất, nhưng việc kiểm tra tính toàn vẹn là bắt buộc trước khi tái sử dụng.
| Thuộc tính | thép không gỉ (Sintered) | Màng polyme (ví dụ: PTFE) |
|---|---|---|
| Xếp hạng tuyệt đối/LRV | 0,2 µm, LRV >8 đối với B. diminuta | 0,2 µm hoặc 0,01 µm, biến LRV |
| Chịu nhiệt độ | Lên đến 300°C liên tục | Thông thường ≤80°C (PTFE đến 120°C) |
| Làm sạch/khử trùng | Hơi nước, nồi hấp, hóa chất, xả ngược | Chu kỳ hạn chế; hơi nước có thể làm hỏng |
| Tuổi thọ | 3-5 năm nếu vệ sinh đúng cách | Dùng một lần hoặc 6-12 tháng |
| Đổ vật liệu | Không có (thiêu kết kim loại) | Có thể giải phóng sợi nếu bị hỏng |
| Chi phí ban đầu | Cao hơn | Hạ xuống |
Đối với các cơ sở thực hiện khử trùng bằng hơi nước thường xuyên hoặc yêu cầu sự đảm bảo tuyệt đối chống lại lỗi bộ lọc, khoản đầu tư trả trước cao hơn vào thép không gỉ sẽ được khấu hao theo số năm sử dụng dịch vụ đáng tin cậy. Ngoài ra, khí nén dược phẩm các kiểm toán viên ngày càng ưa chuộng các bộ lọc kim loại cho các ứng dụng vô trùng do độ bền đã được ghi nhận của chúng trong các chu kỳ SIP lặp đi lặp lại.
Số ISO 8573-1 Loại 0 chỉ quy định các giới hạn đối với hàm lượng hạt rắn và dầu. Nó không bao gồm bất kỳ yêu cầu nào đối với vi sinh vật sống. Để xác nhận tính vô trùng, bạn phải thực hiện kiểm tra khí cấp thực phẩm theo ISO 8573-7 hoặc các phương pháp tương đương, hướng tới 0 CFU.
Để lọc cấp độ khử trùng, tiêu chuẩn là bộ lọc bằng thép không gỉ thiêu kết có định mức tuyệt đối 0,2 µm. Nó giữ lại tất cả các vi khuẩn thông thường (ví dụ: Pseudomonas, E. coli) với độ tin cậy cao. Một số ứng dụng có nguy cơ cao về vi-rút có thể yêu cầu 0,1 µm, nhưng 0,2 µm là đủ cho khí nén thực phẩm và dược phẩm.
Đối với các ứng dụng quan trọng, việc kiểm tra tính toàn vẹn (điểm bong bóng hoặc xâm nhập của nước) phải được thực hiện sau mỗi chu kỳ SIP hoặc ít nhất là hàng tháng. Trong sản xuất thực phẩm, nên kiểm tra tính toàn vẹn tự động hàng tuần. Luôn ghi lại kết quả kiểm tra như một phần của hồ sơ HACCP.
Không. Để loại bỏ dầu, cần có bộ lọc kết hợp (thường là 0,01 µm) ở thượng nguồn. Bộ lọc vô trùng bằng thép không gỉ được lắp đặt phía dưới như một thiết bị chuyên dụng bộ lọc loại bỏ vi khuẩn . Việc kết hợp cả hai chức năng trong một bộ phận sẽ làm giảm hiệu quả loại bỏ dầu hoặc đảm bảo tính vô trùng.
Đúng. Bộ phận này có thể được rửa ngược bằng khí nén sạch hoặc được làm sạch trong bể siêu âm với chất tẩy rửa nhẹ, sau đó rửa kỹ bằng WFI (nước pha tiêm) hoặc nước tinh khiết. Sau khi vệ sinh, luôn thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn và làm khô hoàn toàn bộ phận trước khi lắp lại.
Các thông số chính bao gồm: thể tích mẫu (thường là 1000 lít), môi trường nuôi cấy (ví dụ: TSA cho vi khuẩn, SDA cho nấm men/nấm mốc), nhiệt độ ủ (30-35°C và 20-25°C) và diễn giải bằng cách sử dụng số lượng CFU. Bất kỳ sự phát hiện nào của vi sinh vật trong khí nén trên 0 sẽ kích hoạt các hành động khắc phục.
THÊM VÀO: Số 9, Lane 30, Đường Caoli, Thị trấn Fengjing, Quận Jinshan, Thượng Hải, Trung Quốc
Điện thoại: +86-400-611-3166
E-mail:
Bản quyền © Công ty TNHH Demargo (Thượng Hải), Ltd. Bản quyền được bảo lưu. Nhà máy lọc khí tùy chỉnh
